FDA AS memerintahkan peringatan risiko mata baru untuk Ozempic, Zepbound

Reuters —

Regulator kesehatan AS pada hari Senin memberi tahu pasien dan penyedia layanan kesehatan tentang potensi peningkatan risiko kondisi mata serius yang terkait dengan penggunaan obat ‌GLP-1 untuk menurunkan berat badan dan diabetes.

ADVERTISEMENT

SCROLL TO RESUME CONTENT

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengatakan pihaknya mewajibkan obat-obatan GLP-1 seperti Mounjaro dan Zepbound dari Eli Lilly, serta Ozempic​dan Wegovy dari Novo Nordisk untuk menambahkan informasi ke bagian “peringatan dan tindakan pencegahan” pada pelabelan tentang potensi peningkatan risiko neuropati optik iskemik anterior non-arteritik (NAION).

Kondisi ini merupakan penyebab umum hilangnya penglihatan secara tiba-tiba dan tidak menimbulkan rasa sakit, dan dalam beberapa kasus dapat menyebabkan gangguan penglihatan permanen. Hal ini disebabkan oleh penurunan aliran darah ke bagian depan saraf optik, namun penyebab utamanya belum sepenuhnya dipahami.

FDA mengatakan telah mengevaluasi data uji klinis, data hewan, dan data pasca pemasaran, termasuk studi observasi dan laporan kasus.

Eli Lilly dan Novo Nordisk tidak segera menanggapi permintaan komentar Reuters.

Tahun lalu, komite keamanan Badan Obat-obatan Eropa mengatakan Wegovy dan Ozempic dalam kasus yang sangat jarang dapat menyebabkan NAION, pertama kalinya regulator mengkonfirmasi efek samping tersebut.

Kondisi ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang yang memakai semaglutide, bahan aktif dalam Wegovy dan Ozempic serta dalam obat diabetes Novo lainnya, Rybelsus, selama setidaknya satu tahun, kata EMA.

Empat pasien di Denmark, yang mengalami kehilangan penglihatan setelah menggunakan obat GLP-1 Novo, diberikan kompensasi, ⁠Denmark Patient Compensation mengatakan tahun lalu.

Sebuah penelitian besar yang diterbitkan pada tahun 2025 melacak hampir 175.000 pasien diabetes yang diobati dengan semaglutide dan jumlah yang sama menggunakan obat non-GLP-1. Ditemukan bahwa risiko NAION meningkat lebih dari dua kali lipat setelah dua tahun pengobatan dengan obat GLP-1, dibandingkan dengan obat diabetes dari golongan lain.